Francesca Russo iz Pfizera: Cjepivo za bilo koji novi soj koronavirusa izbacit ćemo u roku od sto dana!

U slučaju da se ne utvrdi da treća doza s trenutačnim cjepivom BNT162b2 štiti od delta varijante ili drugih budućih varijanti, Pfizer i BioNTech očekuju da će moći razviti i proizvesti cjepivo po mjeri za tu varijantu u približno 100 dana nakon odluke o tome, ovisno o regulatornom odobrenju, odgovorila nam je Francesca Russo iz Pfizerova odjela za odnose s javnošću, donosi Slobodna Dalmacija.

Iako iz Pfizera i BioNTecha vjeruju kako njihovo cjepivo štiti i od delta varijante koronavirusa, oni i dalje rade na ažuriranju cjepiva.

– Dok Pfizer i BioNTech vjeruju da treća doza BNT162b2 ima potencijal očuvanja najviše razine zaštitne učinkovitosti u odnosu na sve trenutačno poznate varijante, uključujući deltu, tvrtke su i dalje na oprezu i razvijaju ažuriranu verziju cjepiva Pfizer-BioNTech koja cilja na proteine s punim šiljcima varijante delta. Prva serija mRNA za pokus već je proizvedena – odgovorila nam je Francesca Russo.

S obzirom da su svjetske potrebe za cjepivom protiv koronavirusa goleme i da su neke države počele i s trećim cijepljenjem, zanimalo nas je koliki su proizvodni kapaciteti Pfizera, odnosno koliko cjepiva oni mogu proizvesti u godina dana.

U dvije godine 7 milijardi doza

– Pfizer očekuje da će proizvesti do tri milijarde doza cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 u 2021. i do četiri milijarde doza 2022. godine – odgovorila je Russo.

Riječ je o vrlo respektabilnim količinama, jer to znači da će samo PfizerBiontech u dvije godine proizvesti sedam milijardi doza cjepiva.

U svijetu je do sada na tržište "pušteno" 5,3 milijarde doza raznog cjepiva koje se koristi u borbi protiv koronavirusa. Pfizer i BioNTtech su vodeći u broju isporučenih doza.

– Do 22. kolovoza Pfizer je širom svijeta isporučio više od 1,3 milijarde doza cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 – istaknula je Fracesca Russo.

U javnosti se mnogo govori i pronalaženju cjepiva (lijeka) koje bi se koristilo intranazalno, odnosno kao sprej za nos, i koji bi umnogome olakšao borbu protiv koronavirusa, jer bi "spasonosni lijek" svatko mogao koristiti prema potrebi. Russo je na to vrlo kratko odgovorila i napisala nam kako trenutačno nešto takvo nemaju u planu.

Maja Bašić, glasnogovornica HALMED-a, pojasnila nam je koje su i kako se prikupljaju informacije o nuspojavama.

– Sve informacije nužne za pravilnu primjenu lijeka te podaci o nuspojavama, indikacijama, kontraindikacijama i sastavu za sve odobrene lijekove i cjepiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC), koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku (PIL), koja je namijenjena pacijentima i priložena je svakom pakiranju lijeka.

Ovi dokumenti sadrže informacije koje proizlaze iz svih provedenih pretkliničkih, kliničkih i postmarketinških ispitivanja lijekova i cjepiva – rekla je Maja Bašić.

Svi lijekovi prije stavljanja u promet prolaze opsežna ispitivanja te strogi postupak registracije u regulatornim tijelima, tijekom čega moraju dokazati svoju kakvoću, sigurnost i djelotvornost.

Dobrobit mora biti veća od rizika

– U konačnici, cjepiva i lijekovi dolaze na tržište i postaju dostupni pacijentima isključivo ako koristi njihove primjene nadmašuju eventualne rizike, ako su dokazano učinkoviti i odgovarajuće, dokazane kakvoće.

Nažalost, ne postoji lijek koji ne izaziva nuspojave, međutim one se neće dogoditi kod svakoga i neće imati jednak utjecaj na zdravlje i kvalitetu života pacijenta.

Omjer rizika i koristi primjene lijeka kontinuirano se prati te će se teže i ozbiljnije nuspojave tolerirati samo kod lijekova koji liječe vrlo teške, smrtonosne bolesti (rak, infarkt i sl.). Kada se radi o lijekovima za liječenje blažih simptoma ili bolesti (blaža glavobolja, prehlada), mogu se tolerirati samo nuspojave blaže prirode.

Ako se taj odnos koristi i rizika poremeti, uvode se potrebne dodatne mjere. Tako se, primjerice, mogu izmijeniti indikacija za lijek, doziranje, trajanje terapije ili se uvode nova upozorenja i mjere opreza pri primjeni lijeka. Na taj se način sprječava ponovno javljanje određenih nuspojava ili se značajno smanjuje učestalost njihove pojavnosti, a pacijentima je i dalje dostupan lijek ili cjepivo od kojeg imaju dokazane koristi u liječenju ili prevenciji bolesti – kazuje Bašić.

Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet potrebno je kliničkim podacima dokazati da su koristi puno veće od bilo kojih nuspojava ili potencijalnih rizika.

– Sigurnost svih cjepiva intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu – ističe Bašić.

Informacije o nuspojavama zabilježenima u kliničkim ispitivanjima uvode se u ranije navedene dokumente, sažetak i uputu o lijeku.

– Također, predmetni dokumenti se nakon stavljanja cjepiva u promet redovito nadopunjavaju svim novim saznanjima o eventualnim nuspojavama – govori Bašić.

Budući da se nakon odobrenja cjepivo koristi kod većeg broja ljudi, odnosno kod "stvarnih" pacijenata, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti, primjerice, kada se cijepe milijuni ljudi.

– Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni – kaže Bašić.

Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.

Prijava nuspojava?

Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo (HZJZ). HALMED zaprima prijave sumnji na nuspojave od zdravstvenih radnika i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od pacijenata.

Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste se za procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.

– Prijave koje zaprimimo od korisnika lijekova su nam osobito dragocjen izvor informacija jer pacijenti nekada brže prepoznaju povezanost pojedine nuspojave s primjenom lijeka nego liječnici, a i njihove prijave obično sadrže detaljnije opise nuspojava – ističe Bašić. Prijavljivanjem nuspojava pacijenti izravno pridonose unapređenju sigurnosti primjene lijekova.

– Svoje sumnje na nuspojave pacijenti mogu prijaviti izravno HALMED-u. Za svaku prijavu provodi se ocjena povezanosti s primjenom cjepiva.

Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva – kazuje Bašić, donosi Slobodna Dalmacija.

Povišena temperatura i cijepljenje

Nakon primjene cjepiva Comirnaty (Pfizer-BioNTech) zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi miokarditisa i perikarditisa.

– Ti su se slučajevi uglavnom dogodili unutar 14 dana nakon cijepljenja, češće nakon druge doze cjepiva i češće u mlađih muškaraca – ističe Bašić.

Cijepljenim osobama treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ako se nakon cijepljenja kod njih pojave simptomi koji upućuju na miokarditis ili perikarditis, kao što su (akutna i ustrajna) bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili palpitacije.

Prigodom samog postupka cijepljenja mogu nastati reakcije povezane s anksioznošću, uključujući i vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili stresne reakcije (npr. omaglica, palpitacije, povećana srčana frekvencija, promjene krvnog tlaka, trnci i znojenje).

– Stresne su reakcije privremene i prolaze same od sebe. Osobama treba savjetovati da o simptomima obavijeste zdravstvenog radnika koji ih cijepi, radi procjene. Važno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla ozljeda zbog nesvjestice.

Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od akutne, teške febrilne bolesti ili akutne infekcije. Cijepljenje ne treba odgoditi ako je prisutna manja infekcija i/ili malo povišena tjelesna temperatura – kaže Bašić.