StoryEditor
Hrvatska‘nužan je certifikat‘

Ravnatelj HALMED-a: Cjepiva nema dovoljno pa se nude i neprovjerena. Prijavljeno nam je 860 slučajeva nuspojava, sve su blažeg tipa

Piše PSD.
20. veljače 2021. - 10:48
Davor Pongračić/Cropix

Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a, u Novom danu N1 televizije govorio je odobrenju cjepiva protiv Covida-19, ruskom i kineskom cjepivu, crnom tržištu i nuspojavama cjepiva. Ključnu ulogu kod uvoza cjepiva ima Hrvatska agencija za lijekove, prije čega cjepivo treba odobriti EMA, a Siniša Tomić pojašnjava da je sve propisano europskim i hrvatskim zakonodavstvom, pa su u tom smislu podijeljene i nadležnosti.

- Mi smo prije svega dio tog postupka. Nakon izdavanja odobrenja, proizvođač mora provesti provjeru kakvoće. Osim proizvođača, i neko državno tijelo unutar EU-a također mora provesti provjeru kakvoće, pustiti ga u promet i izdati certifikat, nakon čega to rade i države članice - objašnjava ravnatelj HALMED-a postupak odobrenja.

Kaže kako države članice imaju mogućnost određenog izvanrednog uvoza u slučaju pandemije, za lijek koji nije odobren na njihovom teritoriju, ali je odobren u nekoj trećoj zemlji, kao što je to učinila Mađarska.

- Međutim, to nije pravo odobrenje, i važeće je samo privremeno - dodaje Tomić.

Osim toga, smatra da je Hrvatska u prednosti u odnosu na Mađare koji nisu čekali odobrenje jer “europski sustav garantira učinkovitost i sigurnost te transparentan način upravljanja rizikom”.

Rusko cjepivo Sputnjik V

Rusko cjepivo je u pregovorima, kaže.

- Prošlo je postupak znanstvenog savjeta. Predviđen je sastanak koji prethodi službenoj ocjeni cjepiva. EMA će započeti postupnu ocjenu… Ako gledamo uobičajeni postupak za odobravanje to je 210 dana. U pandemijskoj situaciji EMA je postavila ubrzani postupak. Postoje posebne radne skupine i razni stručnjaci sudjeluju u tome.

Fazu znanstvenog savjeta EMA-e prošlo je i kinesko cjepivo Sinopharm, rekao je ravnatelj HALMED-a za N1.

U slučaju interventnog uvoza, postupak bi trebao biti iniciran preko HZJZ-a, koji potiče uvoz i dostavlja dokumente, navodi Tomić, pa dodaje kako je u slučaju izvanrednog uvoza odgovornost na onima koje su taj uvoz odobrile, s obzirom na to da hrvatsko i europsko zakonodavstvo predviđaju postojanje fizičke odgovornosti što se tiče stavljanja cjepiva u promet.

Na crnom tržištu nude se neprovjerena cjepiva

Cjepiva nema dovoljno pa se pojavljuju se i nude neprovjerena cjepiva. Na pitanje mogu li se cjepiva, osim državnim kanalima, nabavljati i preko privatnih tvrtki, Tomić pojašnjava kako je “u tom smislu nužno nabavljati lijekove i cjepiva putem ovlaštenih veledrogerija, koje su prošle inspekciju Ministarstva zdravstva i imaju odgovarajuće uvjete za čuvanje cjepiva”.

Politički i geostrateški kriterij kod nabave cjepiva Tomić ne vidi – za regulatora su jedini kriteriji sigurnost i učinkovitost, istaknuo je.

- Proizvođač objavljuje informacije za koje misli da su bitne. Međutim, službena i regulatorna informacija je ono što regulator kaže i javno objavi. To su transparentni i javno objavljeni podaci, informacije koje su relevantne - kaže.

Prijavljeno 860 nuspojava na cjepiva

Ravnatelj HALMED-a istaknuo je i  kako imamo sustav s dugom tradicijom, koji je na visokoj razini, prvenstveno što se tiče prijava nuspojava cjepiva s terena.

- Zaprimljen je određen broj nuspojava, ukupno 860 – nekih 800 otpada na Pfizer-BioNTech, 40-ak na Modernu i nekih 25 na AstraZenecu. Omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva je pozitivan. Prijavljene nuspojave u skladu su s kliničkim istraživanjima. Svi pacijenti su se oporavili, a nuspojave su blažeg tipa, karakteristične za bilo koja druga cjepiva - kazao je Tomić za N1.

Želite li dopuniti temu ili prijaviti pogrešku u tekstu?
21. travanj 2021 22:47