Novi obrat u priči oko ruskog cjepiva: nakon upozorenja Europske agencije za lijekove ni Hrvatska vjerojatno neće mimo EU nabavljati Sputnjik V

"Suzdržite se od izdavanja odobrenja za hitnu uporabu ruskog cjepiva Sputnjik V dok Agencija ne ispita njegovu sigurnost i učinkovitost", poruka je visoke predstavnice Europske agencije za lijekove (EMA) Christe Wirthumer-Hoche. Naime, u posljednje se vrijeme sve više zemalja Europske unije zanima za mogući uvoz ruskog cjepiva jer im doze već kupljenog i odobrenog cjepiva ne stižu kako je dogovoreno.

Količine dostavljenog cjepiva u prvom tromjesečju bile su bitno manje od dogovorenog kada je Europska komisija potpisivala ugovore o kupnji. Prva je iz dogovora EU o zajedničkoj nabavi iskočila Mađarska koja je nedavno odobrila interventni uvoz i osigurala građanima 40.000 doza Sputnjika V, ruskog cjepiva koje EMA još nije odobrila. Tako razmišljaju i Slovačka i Češka, koje su krenule u nabavu, ali i Hrvatska, koja je također u pregovorima s Rusima, što je očito potaknulo šefove EMA-e na reakciju, piše Jutarnji list.

Mnoge nepoznanice

"Potrebna nam je dokumentacija na temelju koje bismo mogli donijeti odgovarajuću procjenu. Trenutačno nemamo podatke o cijepljenim osobama, to je još nepoznanica. Zato bih pozvala članice EU da zasad ne izdaju odobrenja za cjepivo Sputnjik V za hitnu upotrebu", rekla je Wirthumer-Hoche za austrijsku televiziju ORF.

Ona nije isključila mogućnost da i rusko cjepivo bude u ponudi zemljama EU, ali prije toga nužne su sve provjere koje EMA provodi prije odobravanja nekog lijeka ili cjepiva. Prošlog je tjedna, naime, jedna njemačka farmaceutska tvrtka pokrenula prvi korak u tom smjeru odnosno dostavljeni su dokumenti koji bi trebali omogućiti i pokretanje postupka odobrenja Sputnjika V.

"Podaci koji nam stižu od ruskog proizvođača bit će pregledani u skladu s europskim standardima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti. Bude li sve prema tim standardima, cjepivo će se odobriti i u EU", rekla je Wirthumer-Hoche.

Odluka u travnju

Naime, za rusko je cjepivo u tijeku proces odobravanja za hitnu uporabu u Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj, a Hrvatska je tražila od Rusa 11 dokumenata koje će pregledati HALMED i potom odlučiti o mogućem interventnom uvozu i bez odluke EMA-e. Ako bi četiri zemlje EU koje bi odobrile ovo cjepivo za hitnu uporabu od Bruxellesa zatražile da se i Sputnjik V nađe na listi cjepiva koja bi trebala biti dostupna u zemljama EU, činjenica je da bi EK mogla pokrenuti pregovore s Rusima.

Prema informacijama naših sugovornika, sve je manje izvjesno da bi Hrvatska krenula u interventni uvoz ruskog cjepiva mimo EU - vjerojatnije je da će EMA prije odobriti Sputnjik za uporabu u svim zemljama EU nego što će to učiniti hrvatska administracija samo za nas. Naime, bude li sve teklo prema dosadašnjem načinu po kojem su već odobrena cjepiva u EU, može se očekivati EMA-ina odluka polovicom ili krajem travnja.

No, hoće li onda zemljama EU biti potreban Sputnjik, ovisi o isporukama već prihvaćenih 'igrača'. Da je do interventnog uvoza Sputnjika V u najmanju ruku još dalek put i da se Hrvatska neće zaletjeti, potvrđuje i ministar zdravstva Vili Beroš. - Vlada je zatražila dokumentaciju koja potvrđuje sigurnost, kvalitetu i učinkovitost cjepiva, tako da dok ne dobijemo traženo, svakako neće biti cijepljenja ruskim cjepivom u Hrvatskoj. I dalje podržavamo zajedničku nabavu, ali s obzirom na kašnjenja naručenih cjepiva, morali smo pronaći alternativna, komplementarna rješenja - kaže nam Beroš.

Naime, poznato je da je Hrvatska već ugovorila 6,7 milijuna doza cjepiva nekoliko proizvođača što je dostatno za cijepljenje svih hrvatskih građana starijih od 18 godina. Predsjednica EK Ursula von der Leyen najavila je od travnja 100 milijuna doza mjesečno za zemlje EU. Hrvatske brojke govore da će ovog tjedna stići 100.000 doza AstraZeneca/Oxfordskog cjepiva, 24.000 Moderne i 23.400 Pfizer/BioNTecha.

Zaustavljanje epidemije

Prema HZJZ-u, ovog bi mjeseca trebalo stići ukupno 60.000 doza Moderne što je značajno veća količina od one koja je stizala tijekom posljednja dva mjeseca. Povećane doze očekuju se svakog tjedna u ožujku odnosno do kraja mjeseca ove bi tri tvrtke morale isporučiti više od 400.000 doza.

Ono što se očekuje u travnju trebalo bi biti značajno veće jer samo Pfizer bi svakog tjedna isporučivao 46.800 doza što je dvaput više nego trenutno, Moderna je također najavila povećanje, a i AstraZeneca/Oxford povećat će sadašnjih 50.000 doza tjedno. To znači da bi u travnju moglo tjedno stizati više od 150.000 doza ili 600.000 doza na mjesečnoj razini. Također, iz EMA-e najavljuju hitno odobrenje Johnson&Johnsona i to već za tri dana što će također povećati obim cjepiva na europskom tržištu najkasnije do druge polovice travnja.

Treba podsjetiti da je Hrvatska i od tog proizvođača naručila 900.000 doza cjepiva. Bitno je da, kad već nisu do sada, počinju stizati veća količine cjepiva jer već imamo primjere onih koji su cijepljenje stavili u veću brzinu koliko je to važno u zaustavljanju pandemije.